Hướng dẫn thủ tục mở nhà thuốc cập nhật mới nhất 2021

Để bắt đầu mở quầy thuốc, chúng ta cần phải hoàn thành rất nhiều thủ tục mở nhà thuốc. Việc hoàn thành những thủ tục này là vô cùng quan trọng, đòi hỏi những chủ quầy thuốc phải nắm rõ.

Nếu bạn đang còn có những thắc mắc  về thủ tục mở nhà thuốc thì hãy theo dõi ngay bài viết dưới đây của chúng tôi nhé!

Nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau như thế nào?

Trước tiên chúng tôi sẽ giúp các bạn tìm hiểu sự khác biệt giữa nhà thuốc và quầy thuốc.  Đây là 2 hình thức bán lẻ thuốc phổ biến hiện nay. 

Xét trên các phương diện dưới đây các bạn sẽ thấy rõ được sự khác biệt của 2 loại hình này:

• Về người phụ trách chuyên môn: Nhà thuốc là dược sĩ đại học, còn quầy thuốc là dược sĩ trung học
• Về phạm vi hoạt động: nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm và pha chế thuốc theo đơn. Còn quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm.
• Về địa bàn hoạt động: Nhà thuốc được mở tại bất kỳ các địa bàn nào. Trong khi đó quầy thuốc được mở tại địa bàn xã, huyện, ngoại thành, thành phố trực thuộc,….
• Về việc thay đổi thuốc trong đơn: Nhà thuốc được quyền thay thế thuốc cùng loại trong đơn trong trường hợp được sự đồng ý của người mua. Còn đối với quầy thuốc việc thay thế thuốc trong đơn là không được.

Điều kiện mở nhà thuốc và quầy thuốc 

Theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 quy định rằng đối với những nhà thuốc tư nhân phải đảm bảo có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều kiện đối với nhà thuốc

• Trước tiên đó là giấy phép đăng ký kinh doanh được cấp bởi Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện 
• Chứng chỉ hành nghề Dược được cấp bởi Sở Y Tế
• Giấy chứng nhận, chứng minh rằng đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm

Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc

• Trước tiên phải đảm bảo có đầy đủ bằng cấp chuyên môn;
• Về thời gian kinh nghiệm thực hành tối thiểu phải là 2 năm. Và diễn ra tại các cơ sở chuyên môn về thuốc
• Yêu cầu cá nhân chịu trách nghiệm chuyên môn tại nhà thuốc phải có đủ sức khỏe  cũng như năng lực hành vi dân sự;
• Không phải trong thời gian hành nghề và không vi phạm luật 
• Hiểu và đồng thời cam kết thực hiện các bộ Luật có liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược
• Số vốn tối thiểu là 100 triệu 

Điều kiện về cơ sở vật chất

Một số khung cơ bản về cơ sở vật chất cho một nhà thuốc bạn cần lưu ý:

• Điều kiện cơ sở:  như nền nhà, trần nhà, khu vệ sinh,…
• Trang thiết bị như: tủ, danh sách máy móc, quầy, thiết bị, ….Và các thiết bị như: bình cứu hỏa, ẩm kế,  dụng cụ ra lẻ thuốc……
• Các loại tài liệu chuyên môn, quy chế dược, văn bản pháp luật, sổ sách theo dõi,….

Hướng dẫn đăng ký thủ tục mở nhà thuốc

Dưới đây chúng tôi sẽ hướng dẫn các bạn đăng ký thủ tục mở nhà thuốc để mở nhà thuốc.

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược 

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

• 02 ảnh chân dung có kích cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược. Ảnh phải được chụp trên nền trắng. Và có thời gian không quá 06 tháng.
• Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Và thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Bản sao có chứng thực hoặc bản chính của Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh. 
• Bản sao có chứng thực hoặc bản chính của Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi của Chứng chỉ hành nghề Dược. Được quy định tại Khoản 9 Điều 28 của điều luật Luật Dược.
• Bản sao có chứng thực chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu, căn cước công dân
• Phiếu lý lịch tư pháp.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc 

Dưới đây là các giấy tờ cần có trong hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc

• Giấy đề nghị việc đăng ký cho hộ kinh doanh;
• Chứng minh nhân dân hoặc Bản sao hợp lệ của thẻ căn cước công dân hoặc Hộ chiếu đang còn  hiệu lực của người đại diện hộ gia đình các cá nhân tham gia vào hộ kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ của biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh 

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc  

Tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP  thì hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đề nghị phải có cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

• Đơn đề nghị xin được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc. Viết theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Tài liệu về địa điểm xây dựng nhà thuốc, các khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, cũng như các tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. Tuân theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
• Bản sao có chứng thực của giấy Chứng chỉ hành nghề Dược;

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

Bước 1: Đầu tiên là Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập. Đồng thời Đoàn đánh ging cũng nêu ra mục đích, nội dung cũng như kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc sẽ phải trình bày tóm tắt về tổ chức nhân sự và các hoạt động triển khai. Đồng thời trong bản trình bày tóm tắt các mục phải được áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Tiếp đến Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo những nội dung cụ thể

Bước 4: Đoàn đánh giá sau khi đã tiến hành đánh giá thực tế sẽ họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Trong trường hợp có đoàn đánh giá sẽ đánh giá mức độ của từng tồn tại.

Bước 5: Cuối cùng sẽ là lập và ký biên bản

Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP 

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị xin cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”. Các bạn phải nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ TTHCC sau khi tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ sẽ gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị. 

Bước 3: tiếp đến là thẩm định và phê duyệt:

Bước 4: Cuối cùng là trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc. 

Nếu bạn đang còn có những thắc mắc  về thủ tục mở nhà thuốc xin giấy phép mở quầy thuốc thì hãy liên hệ ngay chúng tôi nhé!